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人體植入醫療器械封口潔凈要求

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瀏覽:- 發布日期:2019-08-01 09:42:43【

骨科關節心臟瓣膜疝修補片等人體植入醫療器械是直接與人體血液或肌體相接觸的特殊產品,類屬三類醫療器械,是最高級別的醫療器械。對此,三類的醫療器械的封口標準也是非常嚴格。接下來,久羅將為大家介紹解一下!


三類醫療器械有哪些?    

用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

一.植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫疔器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于1000級潔凈度級別。

1.植入血管:如血管支架、心臟瓣膜、人工血管等
2.介入血管:各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

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二.三類醫療器械潔凈車間要求:

100級—10000級

三.清潔消毒順序
1.由高級向低級(百級→萬級→十萬級→三十萬級)
2.由上到下(天花→墻面→地面)
3由里到外(注塑間→包裝間→其他房間)無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術,以保證醫療器械不污染或能有效排除污染。

對其生產的各個環節,特別是生產環境必須嚴格要求和控制,才能保證產品質量,防止生產環境對產品的污染。所以,無菌醫療器械必須在潔凈區內生產,并根據產品與人體接觸情況設置潔浄度級別,達到規定的生產環境要求。

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